Sisukord:
Video: MDR-i Määrus Lükati Corona Tõttu Edasi
2023 Autor: Hannah Pearcy | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-08-25 03:37
Tegelikult oleks uus meditsiiniseadmete määrus (MDR) pidanud jõustuma tänavu 26. mail - kuid EL-i komisjon on teatanud, et lükkab MDR-määruse ühe aasta võrra edasi. Taustaks on COVID-19 kriis, kus tuleb vältida tarnimise kitsaskohti ja häireid meditsiiniseadmete tarnimisel.
Mida tähendab uus MDR-määrus
MDR-määrus täpsustab muu hulgas meditsiiniseadmete sertifitseerimise ühtsed ja karmistatud kriteeriumid ning reguleerib meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute heakskiitmise korda.
Määrusega on põhjalikult läbi vaadatud meditsiiniseadmete CE-vastavusmärgise nõuded. Kõigi klasside uusi meditsiiniseadmeid tuleb turule viia MDRi järgi. Tooted, mille sertifikaadid kehtiva direktiivi (MDD) järgi enam ei kehti, vajavad MDR-i kohaselt ka uut vastavushindamist.
Christian Erbe, elektromeditsiinitehnoloogia ühingu ZVEI esimees
ZVEI näeb positiivset nihet
ZVEI tervitab Euroopa Komisjoni tahteavaldust - praegune olukord seab Saksamaa ja Euroopa meditsiinitehnoloogia tööstusele juba peaaegu lahendamatud väljakutsed.
"Koroonaviiruse pandeemia tabab meditsiinitehnoloogia tööstust MDRi rakendamise ajal eriti kriitilises faasis," ütleb elektrotehnika ühingu ZVEI esimees Christian Erbe. "Sellistes tingimustes ei suudaks paljud meditsiiniseadmete tootjad, eriti väikesed ja keskmise suurusega ettevõtted, täita oma dokumenteerimisnõudeid 26. maiks 2020," lõpetab Erbe.
Ärge süvendage kitsaskohti
Koroonaviiruse levik põhjustab piiranguid töötajate liikuvusele ja kättesaadavusele. Võib eeldada tõrkeid tarneahelates ja mõju tootmisele. Lisaks ei saa MDRi kohaselt juba niigi vähesed teavitatud asutused enam oma kontrollifunktsiooni terviklikult täita ega saa sertifikaate läbi viia.
"Praegust olukorda silmas pidades on meie ülesanne tagada Covid 19 patsientidele vajalike seadmete kättesaadavus ja mitte olemasolevaid kitsaskohti veelgi süvendada," ütles Erbe. Kehtivuse alguse edasilükkamine on pragmaatiline ja tulevikku suunatud samm.
Soovitatav:
Järjekordne Mess Lükati Edasi: Kõik Automatiseerimise Kohta
All About Automation korraldajad lükkavad edasi ka messi, mis peaks toimuma 4.-5. Uut kohtumist veel pole
Metav 2020 Lükati Koronaviiruse Tõttu Edasi
Koronaviiruse tõttu lükatakse edasi ka metallitöötlemistehnoloogiate mess Metav. Uut kuupäeva pole veel määratud
Valgus + Hoone Lükati Koronaviiruse Tõttu Edasi
Koroonaviiruse tõttu otsustasid Light + Ehituse korraldajad messi edasi lükata. Uus kuupäev on nüüd määratud
Meditsiiniseadmete Määrus - Viis Kõige Olulisemat Muudatust Lühidalt
2016. aasta oktoobris avaldati üleeuroopalise meditsiiniseadmete määruse (MDR) lõplik versioon. Selle eesmärk on täiendada eelmist meditsiiniseadmete seadust, eriti riiklikku meditsiiniseadmete seadust (MPG) ja implantaatide suuniseid 93 / / 42 ja 90 / / 385
REACH-määrus
REACH-määrus reguleerib ohtlike kemikaalide heakskiitmist ELis: siin saate täpselt teada saada, mida see tähendab ja keda see mõjutab
